根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)重組（固體）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)犬細(xì)小病毒熒光微球抗體檢測(cè)試紙條注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
?。℉5亞型）二價(jià)DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株）等2種獸藥產(chǎn)品，已通過(guò)組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥備案審查目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
2026年1月8日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類(lèi)別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | |
| 重組（固體） | 寧波人健藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、浙江人健生物制藥有限公司 | 二類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字23號(hào) | 4年 | |
| 雞新城疫、（H9亞型）、傳染性法氏囊病三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+SW001株+VP2蛋白，懸浮培養(yǎng)） | 福建圣維生物科技有限公司、北京鼎持生物技術(shù)有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、貴州福斯特生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司 | 三類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字24號(hào) | 3年 | |
| 雞新城疫、（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群，4型）、傳染性法氏囊病四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+TA株+LC株+VP2蛋白） | 青島動(dòng)保國(guó)家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍(lán)動(dòng)物保健集團(tuán)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、山東省農(nóng)業(yè)家禽研究所、豪威生物科技有限公司、青島蔚藍(lán)生物股份有限公司 | 三類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字25號(hào) | 3年 | |
| 犬細(xì)小病毒熒光微球抗體檢測(cè)試紙條 | 北京納百生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥備案審查目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 |
| （H5亞型）二價(jià)DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)哈爾濱獸醫(yī)研究所、華派生物工程集團(tuán)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司 |
| （H5+H7）四價(jià)DNA疫苗（pH5-Re15株+pH5-Re16株+pH7-Re5株+pH7-Re6株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)哈爾濱獸醫(yī)研究所、華派生物工程集團(tuán)有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司 |
