根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)氟雷拉納等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)禮舒替尼片變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等5種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)豬口蹄疫病毒O型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗變更注冊(cè)，有關(guān)單位按照批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
2026年1月6日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類(lèi)別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
| 氟雷拉納 | 山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦動(dòng)保有限公司、寧波第二激素廠有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 | 二類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字17號(hào) | 4年 |
| 氟雷拉納咀嚼片 | 濟(jì)南廣盛源生物科技有限公司、寧波第二激素廠有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動(dòng)保藥品有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、嘉興優(yōu)瑞生物科技有限公司、宜昌三峽制藥有限公司、江蘇朗博特動(dòng)物藥品有限公司、法茉（福建）生物科技有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 | 二類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字18號(hào) | 4年 |
| 氟雷拉納滴劑 | 浙江博信藥業(yè)股份有限公司、寧波第二激素廠有限公司、安徽愛(ài)寵生物科技有限公司、杭州豐禧生物科技有限公司 | 二類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字19號(hào) | 4年 |
| 氟雷拉納咀嚼片 | 洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、黑龍江齊泰動(dòng)物保健品有限公司、毛孩子動(dòng)物保?。◤V東）有限公司、哈爾濱龍江動(dòng)保生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中動(dòng)物保健有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、普萊柯（南京）生物技術(shù)有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河北科星藥業(yè)有限公司 | 二類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字20號(hào) | 4年 |
| 小鵝瘟卵黃抗體 | 金宇益康生物技術(shù)（遼寧）股份有限公司 | 三類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字21號(hào) | 3年 |
| 重組雞新城疫病毒、病毒（H9亞型）、副雞禽桿菌（A型+B型+C型）三聯(lián)滅活疫苗（DC7株，懸浮培養(yǎng)+DC17株，懸浮培養(yǎng)+DC-A株+DC-B株+DC-C株） | 北京鼎持生物技術(shù)有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、山東華宏生物工程有限公司 | 三類(lèi) | （2026） 新獸藥 證字22號(hào) | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
| 獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
| 禮舒替尼片 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍(lán)（上海）動(dòng)物保健有限公司、禮藍(lán)（四川）動(dòng)物保健有限公司 | （2024） 新獸藥 證字53號(hào) | 變更獸藥含量規(guī)格，在原10mg規(guī)格基礎(chǔ)上，增加6mg和25mg規(guī)格；修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；增加適應(yīng)證“用于控制犬特應(yīng)性皮炎”。 | / |
| 貓杯狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | （2020） 新獸藥 證字7號(hào) | 樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 | / |
| 犬瘟熱病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | （2020） 新獸藥 證字20號(hào) | 樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 | / |
| 犬腺病毒（血清1、2型）膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | （2019） 新獸藥 證字58號(hào) | 樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 | / |
| 犬腺病毒1型膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | （2019） 新獸藥 證字55號(hào) | 樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 | / |
| 犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心 | （2020） 新獸藥 證字23號(hào) | 樣品處理液的容器由“5ml樣品處理管”變更為“2ml保存管”，試紙條封裝中增加一次性滴管。 | / |
| 豬口蹄疫病毒O型、A型二價(jià)病毒樣顆粒疫苗 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團(tuán)）股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司 | （2024） 新獸藥 證字81號(hào) | 【作用與用途】及相關(guān)內(nèi)容變更為“用于預(yù)防豬O型緬甸98（Mya-98）譜系和A型東南亞97（SEA-97）譜系口蹄疫”。 | / |
